Ich bin ein Mann der Wissenschaft. Ich glaube an Zahlen. Mitte der achtziger Jahre wurde ich im staatlich chemischen Untersuchungsamt zum Chemielaboranten ausgebildet. Erinnert ihr euch noch an den Glykolskandal? Das waren wir, also in der Analytik. Seit dieser Zeit bin ich praktisch der Wissenschaft verfallen.
Durch meinen Schlaganfall interessiere ich mich besonders für medizinische Studien. Auf meinem Facebook Account habe ich von der Hyped Blutdruckstudie erfahren.
„Die „HYPED“-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Hauptstudie, die die Wirksamkeit der App „Oviva Direkt Bluthochdruck“ (einer Digitalen Gesundheitsanwendung, DiGA) untersucht. Sie baut auf der vorausgegangenen „HYPE“-Pilotstudie auf. [1]
Die wichtigsten Details zur Studie
- Ziel: Die Untersuchung einer App-basierten Lebensstilintervention zur Senkung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. [1]
- Studiendesign: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe nutzt die App, während die Kontrollgruppe ihre Standardversorgung ohne App fortsetzt. [1]
- Kernfunktionen der App: Die getestete Anwendung beinhaltet das Monitoring von Blutdruck und Gewicht, ein digitales Curriculum, fachliches Coaching und einen reaktiven Chat mit Ernährungsexperten. [1, 2]
- Bedeutung: Der Nachweis des klinischen Nutzens in dieser Studie ist essenziell für die dauerhafte Zulassung und Listung als erstattungsfähige DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). [1]“
Es wurden noch Teilnehmer gesucht. Ich beschloss daher mich zu melden. Mein erhöhter Blutdruck wird durch aktuell 3 Medikamente im Zaum gehalten. Wäre doch praktisch, unter Anleitung durch eine App mit mehr Bewegung und geändertem Essverhalten eventuell die ein oder andere Tablette absetzen zu können?
Schnell habe ich ein paar Fragen zum Alter beantwortet, dann kam eine Mail mit der Aufforderung, drei Tage nacheinander morgens und abends den Blutdruck zu messen. Zur Sicherheit jeweils zwei Mal. Auch daran wurde ich per Mail und SMS erinnert.
Dies Vorgehen der Verantwortlichen kann ich gut verstehen, geht die Studie doch über 24 Wochen und man möchte sich nicht mit unzuverlässigen Teilnehmern rumärgern.
Brav habe ich alle geforderten Messungen durchgeführt und in den Fragebogen eingetragen.
Danach habe ich die Absage bekommen, dass ich leider für die Studie nicht geeignet sei. Leider zuerst ohne weitere Erklärung.
Ich habe dann ein wenig im Internet geforscht. Es gibt das Deutsches Register Klinischer Studien. Dort ist die Studie inhaltlich beschrieben. Unter Einschlusskriterien findet sich folgender Hinweis.
„Erfüllung der Kriterien für essentielle Hypertonie, d. h. ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck > 135 mmHg, gemessen in Ruhe mit validierten Geräten und gemäß den ESH-Leitlinien 2023 für die Behandlung von arterieller Hypertonie bei der Blutdruckmessung zu Hause“
Dieses Kriterium würde ich mit meinen Messungen erfüllen. Keine Ahnung, ob es noch andere oder abweichende Kriterien gibt?
Ich finde es schade, dass ich in der Studie nicht angenommen wurde und war ziemlich enttäuscht.. Diese 24 Wochen hätten meiner Gesundheit sicher gutgetan. Und als Schlaganfallbetroffener IT-Mitarbeiter hätte ich vielleicht noch einige Anregungen zur Bedienung der App geben können?
Weiter habe ich mich gefragt, ob es wirklich sinnvoll ist, wenn der Hersteller eines Produkts die Teilnehmer einer Studie wirklich selbst bestimmen sollte. Dies ließe die Möglichkeit zu, den Ausgang der Studie indirekt zu beeinflussen. Schaut mal, wie vielen Menschen ich geholfen habe. Kunststück, du hast dir die passenden Betroffenen ja selber ausgesucht.
Egal, ich findet den Ansatz ohne viel Pharmazie den Bluthochdruck steuern zu können, sehr zu begrüßen und wünsche allen Teilnehmern und dem Team hinter der App viel Erfolg. Was macht ihr für euren Blutdruck? Habt ihr Tipps?
Habt ihr schon mal bei einer Studie mitgemacht? Falls ein Teilnehmer der Studie diesen Beitrag lesen sollte, würde ich mich über seine Meinung zum Ablauf und persönlichem Ergebnis sehr freuen.
Foto von Artem Podrez: https://www.pexels.com/de-de/foto/person-frau-arbeiten-technologie-5726692/
